Die Gründe für die Verwendung von ASTM-F136-Titanstäben GR5 (Ti-6Al-4V ELI) bei menschlichen Knochenimplantaten

Die Gründe für die Verwendung von ASTM-F136-Titanstäben GR5 (Ti-6Al-4V ELI) bei menschlichen Knochenimplantaten

Baoji Dongint Metal Materials Co., Ltd. ist in Baoji in der Provinz Shaanxi verwurzelt, das als „China Titanium Valley“ bekannt ist. Gestützt auf die Vorteile der lokalen vollständigen Titan-Industriekette konzentriert sich das Unternehmen auf die Forschung, Produktion und Lieferung von hochwertigen Titan- und Titanlegierungsmaterialien. Das Kernprodukt ist die medizinische Titanstange ASTM F136 Gr5 (Ti-6Al-4V ELI), die inländischen und ausländischen Herstellern von Medizinprodukten stabile und konforme Lösungen für medizinische Titanrohstoffe bietet.

ASTM-F136-GR5-Titanstäbe sind der spezifische Standard für chirurgische Implantate aus der Titanlegierung Ti-6Al-4V ELI und entsprechen dem chinesischen TC4-ELI. Sie weisen extrem niedrige Gehalte an interstitiellen Elementen (Sauerstoff, Stickstoff, Kohlenstoff, Eisen) auf und sind die gängigsten metallischen Implantatwerkstoffe für Knochenfixationsplatten, Schrauben, Marknägel, künstliche Gelenke und Knochengerüste. Im Vergleich zu gewöhnlichem GR5, Reintitan, Kobalt-Chrom-Legierungen und Edelstahl bieten sie umfassende Vorteile.

Unterschiede: Gewöhnliche GR5-Titanstäbe folgen dem Standard ASTM B348; medizinische Titanstäbe müssen ASTM F136 GR5 entsprechen, mit streng reduzierten interstitiellen Verunreinigungen, geeignet für den menschlichen Körper.

Der Elastizitätsmodul ist deutlich niedriger als bei Edelstahl und Kobalt-Chrom-Legierungen

Der Elastizitätsmodul von TC4-ELI beträgt etwa 110 GPa; menschlicher Kortikalknochen etwa 10-30 GPa; 316L-Edelstahl ≈ 200 GPa, Kobalt-Chrom ≈ 230 GPa.

Je niedriger der Modul, desto geringer der Stress-Shielding-Effekt:

Implantate mit zu hoher Härte tragen den Großteil der Last, und der Knochen erhält keine Kraftstimulation, was zu Knochenresorption, Knochenatrophie und Lockerung des Implantats führt. ASTM-F136-GR5-Titanstäbe haben einen Modul, der näher am Knochen liegt, und reduzieren Stress Shielding erheblich.

Ausreichende Festigkeit, Zähigkeit und Ermüdungsbeständigkeit

Knochenimplantate müssen wiederholten zyklischen Belastungen durch menschliche Aktivitäten (Gehen, Bewegung) standhalten, mit hoher Zug- und Streckgrenze, guter Bruchzähigkeit, ausgezeichneter Ermüdungsbeständigkeit, und langfristig belastete Schrauben und Fixationsplatten brechen weniger wahrscheinlich.

ASTM F136 GR5-Titanstäbe haben eine weiter verbesserte Zähigkeit und ein verringertes Risiko für Sprödbrüche, besonders geeignet für die Traumatologie im orthopädischen Bereich.

2. Hervorragende Biokompatibilität

Die Titanoberfläche bildet spontan einen dichten, inerten TiO₂-Oxidfilm: korrosionsbeständig, menschliche Körperflüssigkeiten (Chloridionen, Proteine) korrodieren oder lösen sie kaum auf, es werden nur sehr wenige Metallionen freigesetzt, und sie verursacht selten Entzündungen, Abstoßungsreaktionen oder Allergien.

Sie kann eine Osseointegration erreichen: Knochen können direkt auf der Titanlegierungsoberfläche wachsen und eine feste Verbindung zwischen Knochen und Implantat herstellen, was mit Edelstahl nicht möglich ist.

Hinweis: Obwohl Aluminium und Vanadium in der Legierung vorhanden sind, blockiert der dichte Oxidfilm sie, und die freigesetzte Menge ist bei normaler Implantation äußerst gering; ELI kontrolliert Verunreinigungen und reduziert die Risiken weiter.

3. Die Bedeutung der ASTM-F136-GR5-Titanstange, warum nicht normales GR5 verwendet wird

Normale GR5-Titanstangen (ASTM B348) haben eine Obergrenze für den Sauerstoffgehalt;

ASTM-F136-GR5-Titanstangen erzwingen die Reduzierung der interstitiellen Elemente O, N, C, Fe:

Überschüssiger Sauerstoff macht die Legierung spröde und verringert die Zähigkeit. Nach der Implantation unter Belastung neigt sie zu Mikrorissen und Brüchen.

Strenge Anforderungen an Zusammensetzung, Verunreinigungen und Fehlerprüfung, die innere Poren und Einschlüsse beseitigen und die Sicherheit des Implantats gewährleisten.

Medizinische Implantate müssen hinsichtlich der rechtlichen und klinischen Anforderungen der Norm ASTM F136 entsprechen, und es dürfen nicht direkt industrielle TC4-Stangenmaterialien zur Herstellung von Implantaten verwendet werden.

4. Verarbeitung und klinische Kompatibilität

Es kann geschmiedet, gewalzt und leicht zu Stäben, Platten, Schrauben und Fixationsplatten verarbeitet werden; es kann auch im 3D-Druck für mehrlochige Knochenprothesen verwendet werden.

Es kann einer anodischen Oxidation und Oberflächenmodifikation unterzogen werden, was das Einwachsen von Knochen weiter fördert;

Es ist nicht magnetisch, erwärmt sich bei MRT-Untersuchungen nicht, verschiebt sich nicht und die postoperative Nachkontrolle ist nicht eingeschränkt; Edelstahlimplantate können MRT-Untersuchungen stören.

5. Vergleich der Nachteile anderer Implantatmaterialien (Verständnis, warum es gewählt wurde)

316L-Edelstahl: günstig, aber mit zu hohem Elastizitätsmodul, starker Stress-Shielding, gibt Metallionen ab, stört MRT-Untersuchungen und wird heute zunehmend durch Titan ersetzt;

Kobalt-Chrom-Legierung: extrem hohe Festigkeit, aber mit höherem Elastizitätsmodul und größerem Gewicht. Sie wird hauptsächlich für Gelenkköpfe verwendet und ist nicht für traumatologische Knochenplattenschrauben geeignet;

Reines Titan (Gr2 ASTM F67 Titanstab): Hat die beste Biokompatibilität, aber die Festigkeit ist relativ gering. Es kann nur für kleine Implantate verwendet werden und kann keine schwere Knochenbelastung tragen;

ASTM F136 GR5 Titanstab: Balanciert Festigkeit, Zähigkeit, niedrigen Elastizitätsmodul, Knochenintegration und Korrosionsbeständigkeit aus. Es hat die beste Gesamtbalance und wird daher die bevorzugte Titanlegierung für lasttragende orthopädische Anwendungen.

Grenzen des ASTM F136 GR5 Titanstabs (objektive Ergänzung)

Der Modul ist immer noch höher als der von menschlichem Knochen, und er kann Spannung nur reduzieren, aber nicht vollständig eliminieren (Stress Shielding); Die 3D-gedruckte poröse Struktur ist darauf ausgelegt, den äquivalenten Modul weiter zu reduzieren;

Die Legierung enthält Aluminium und Vanadium, die bei extremem Verschleiß Spuren freisetzen können; die langfristige Sicherheit im Körper wurde klinisch über mehrere Jahrzehnte als zuverlässig verifiziert;

Die Härte ist nicht sehr hoch, und die Reibungs- und Verschleißeigenschaften sind schlecht, was sie für Gelenkreibflächen ungeeignet macht. Gelenkreibflächen bestehen meist aus Kobalt-Chrom oder Keramik.

Zusammenfassung in einem Satz

ASTM F136 GR5 Titanstange verlässt sich auf den extrem niedrigen Zwischengittergehalt, um eine hohe Zähigkeit zu erreichen, einen moderaten Elastizitätsmodul zur Reduzierung der Spannungsabschirmung, hervorragende Korrosionsbeständigkeit und Knochenintegrationsfähigkeit, MRT-Kompatibilität sowie eine ausgewogene Kombination mechanischer und biologischer Eigenschaften. Sie ist die bevorzugte Titanlegierung für die Reparatur tragender menschlicher Knochen. Industrielle GR5-Titanstangen verfügen nicht über die Kontrolle der Verunreinigungen wie ASTM F136 GR5-Titanstangen und sind strengstens davon ausgeschlossen, direkt für die Implantation verwendet zu werden.