دلایل استفاده از میله‌های تیتانیوم ASTM F136 گرید 5 (Ti-6Al-4V ELI) در ایمپلنت‌های استخوانی انسان

دلایل استفاده از میله‌های تیتانیومی ASTM F136 گرید 5 (Ti-6Al-4V ELI) در ایمپلنت‌های استخوانی انسان

شرکت باوجی دونگینت متریالز با مسئولیت محدود، مستقر در باوجی، استان شاآنشی، که بهعنوان «دره تیتانیوم چین» شناخته میشود، فعالیت میکند. این شرکت با بهرهگیری از مزیتهای کامل زنجیره صنعت تیتانیوم محلی، بر تحقیق، تولید و تأمین مواد تیتانیوم و آلیاژ تیتانیوم با کیفیت بالا تمرکز دارد. محصول اصلی آن میلههای تیتانیوم پزشکی ASTM F136 Gr5 (Ti-6Al-4V ELI) است که راهحلهای پایدار و منطبق با استانداردهای مواد اولیه تیتانیوم پزشکی را برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی داخلی و خارجی فراهم میکند.

میله‌های تیتانیومی ASTM F136 گرید 5 استاندارد ویژه ایمپلنت‌های جراحی ساخته‌شده از آلیاژ تیتانیوم Ti-6Al-4V ELI هستند که معادل TC4-ELI چین می‌باشند. این میله‌ها دارای عناصر بین‌نشین فوق‌کم (اکسیژن، نیتروژن، کربن، آهن) هستند و رایج‌ترین مواد ایمپلنت فلزی برای صفحات ثابت‌کننده استخوان، پیچ‌ها، میخ‌های داخل‌مغزی، مفاصل مصنوعی و داربست‌های استخوانی به شمار می‌روند. در مقایسه با گرید 5 معمولی، تیتانیوم خالص، آلیاژهای کبالت-کروم و فولاد ضدزنگ، مزایای جامعی دارند.

تفاوت‌ها: میله‌های تیتانیومی گرید 5 معمولی از استاندارد ASTM B348 پیروی می‌کنند؛ میله‌های تیتانیومی پزشکی باید ASTM F136 گرید 5 باشند، با کاهش سخت‌گیرانه ناخالصی‌های بین‌نشین، مناسب برای بدن انسان.

مدول الاستیک بسیار کمتر از فولاد ضد زنگ و آلیاژهای کبالت-کروم است

مدول الاستیک TC4-ELI تقریباً ۱۱۰ گیگاپاسکال است؛ استخوان قشری انسان تقریباً ۱۰-۳۰ گیگاپاسکال است؛ فولاد ضد زنگ 316L ≈ ۲۰۰ گیگاپاسکال، کبالت-کروم ≈ ۲۳۰ گیگاپاسکال.

هرچه مدول کمتر باشد، اثر محافظت از تنش کوچکتر است:

ایمپلنت‌هایی با سختی بیش از حد، بخش عمده بار را تحمل می‌کنند و استخوان تحریک نیرو را دریافت نمی‌کند و در نتیجه تحلیل استخوان، آتروفی استخوان و شل شدن ایمپلنت رخ می‌دهد. میله‌های تیتانیومی GR5 استاندارد ASTM F136 مدول نزدیک‌تری به استخوان دارند و محافظت از تنش را به طور قابل توجهی کاهش می‌دهند.

استحکام، چقرمگی و مقاومت در برابر خستگی کافی

ایمپلنت‌های استخوانی باید بارهای چرخه‌ای فعالیت‌های مکرر انسانی (راه رفتن، حرکت) را تحمل کنند، با استحکام کششی و تسلیم بالا، چقرمگی شکست خوب، مقاومت عالی در برابر خستگی، و پیچ‌ها و صفحات ثابت‌کننده تحمل‌کننده نیروی طولانی‌مدت کمتر شکسته می‌شوند.

میله‌های تیتانیوم ASTM F136 GR5 چقرمگی بیشتری دارند و خطر شکست ترد را کاهش می‌دهند، به‌ویژه برای ارتوپدی تروما مناسب هستند.

2. زیست‌سازگاری عالی

سطح تیتانیوم بهطور خودبهخود یک لایه اکسید محافظ TiO₂ متراکم و بیاثر تشکیل میدهد: مقاوم در برابر خوردگی، مایعات بدن انسان (یونهای کلرید، پروتئینها) بهسختی آن را خورده یا حل میکنند، یونهای فلزی بسیار کمی آزاد میشوند و بهندرت باعث التهاب، رد پیوند یا حساسیت میشوند.

میتواند به پیوند استخوانی (osseointegration) دست یابد: استخوانها میتوانند مستقیماً روی سطح آلیاژ تیتانیوم رشد کنند و اتصال محکمی بین استخوان و ایمپلنت ایجاد کنند که فولاد ضدزنگ قادر به انجام آن نیست.

توجه: اگرچه آلومینیوم و وانادیوم در آلیاژ وجود دارند، لایه اکسید متراکم آنها را مسدود میکند و میزان آزادسازی در شرایط کاشت عادی بسیار کم است؛ ELI ناخالصیها را کنترل کرده و خطرات را بیشتر کاهش میدهد.

۳. اهمیت استاندارد ASTM F136 برای میله تیتانیوم GR5، چرا از GR5 معمولی استفاده نمیشود

میلههای تیتانیوم GR5 معمولی (ASTM B348) حد بالایی برای محتوای اکسیژن دارند؛

میلههای تیتانیوم ASTM F136 GR5 بهطور اجباری عناصر بیننشین O، N، C، Fe را کاهش میدهند:

اکسیژن اضافی باعث شکنندگی آلیاژ و کاهش چقرمگی می‌شود و پس از کاشت تحت نیرو، مستعد ایجاد ریزترک‌ها و شکستگی است؛

الزامات سختگیرانه در ترکیب، ناخالصی‌ها و تشخیص عیوب، حذف منافذ داخلی و آخال‌ها، تضمین ایمنی ایمپلنت.

الزامات قانونی و بالینی ایمپلنتهای پزشکی باید با استاندارد ASTM F136 مطابقت داشته باشند و نمیتوان بهطور مستقیم از میلههای TC4 صنعتی برای ساخت ایمپلنت استفاده کرد.

4. پردازش و سازگاری بالینی

قابل آهنگری و نورد است، به‌راحتی به میله، صفحه، پیچ و پلیت ثابت تبدیل می‌شود؛ همچنین می‌توان آن را با چاپ سه‌بعدی برای پروتزهای استخوانی چندسوراخه تولید کرد.

می‌تواند تحت اکسیداسیون آندی و اصلاح سطح قرار گیرد و رشد استخوان را بیشتر تقویت کند؛

غیرمغناطیسی است، در طول معاینه MRI گرم نمی‌شود، جابه‌جا نمی‌شود و معاینه مجدد پس از جراحی محدودیتی ندارد؛ ایمپلنت‌های فولاد ضدزنگ با MRI تداخل ایجاد می‌کنند.

5. مقایسه معایب سایر مواد ایمپلنت (درک دلیل انتخاب آن)

فولاد ضدزنگ 316L: ارزان است، اما مدول الاستیسیته بیش از حد بالا دارد، محافظ‌شدگی تنش شدید ایجاد می‌کند، یون‌های فلزی آزاد می‌کند، با MRI تداخل دارد و اکنون به‌تدریج با تیتانیوم جایگزین می‌شود؛

آلیاژ کبالت-کروم: استحکام بسیار بالا، اما مدول الاستیسیته بالاتر و وزن بیشتر. بیشتر برای سر مفصل استفاده می‌شود و برای پیچ و پلیت استخوان ترومایی مناسب نیست؛

تیتانیوم خالص (میله تیتانیوم Gr2 ASTM F67): بهترین زیست‌سازگاری را دارد، اما استحکام آن نسبتاً پایین است. فقط برای ایمپلنت‌های کوچک قابل استفاده است و نمی‌تواند بار سنگین استخوان را تحمل کند؛

میله تیتانیوم ASTM F136 GR5: تعادلی بین استحکام، چقرمگی، مدول پایین، یکپارچگی استخوان و مقاومت به خوردگی ایجاد می‌کند. بهترین تعادل کلی را دارد و بنابراین آلیاژ تیتانیوم ترجیحی برای کاربردهای ارتوپدی تحمل‌کننده وزن است.

محدودیت‌های میله تیتانیوم ASTM F136 GR5 (تکمیل عینی)

مدول الاستیسیته همچنان بالاتر از استخوان انسان است و فقط می‌تواند تنش را کاهش دهد اما نمی‌تواند به طور کامل محافظت در برابر تنش را حذف کند؛ ساختار متخلخل چاپ‌شده سه‌بعدی برای کاهش بیشتر مدول معادل طراحی شده است؛

این آلیاژ حاوی آلومینیوم و وانادیوم است و در شرایط سایش شدید مقادیر بسیار کمی از آن آزاد می‌شود، و ایمنی طولانی‌مدت کلی آن در بدن از نظر بالینی برای چندین دهه تأیید شده است؛

سختی آن بسیار بالا نیست و عملکرد اصطکاک و سایش ضعیفی دارد، بنابراین برای سطوح اصطکاکی مفاصل مناسب نیست. سطوح اصطکاکی مفاصل عمدتاً از کبالت-کروم یا سرامیک ساخته می‌شوند.

خلاصه در یک جمله

میله تیتانیومی ASTM F136 گرید 5 با تکیه بر شکاف بسیار کم، چقرمگی بالایی را به ارمغان می‌آورد، مدول الاستیک متوسط برای کاهش محافظت تنشی، مقاومت خوردگی عالی و توانایی یکپارچگی استخوانی، سازگاری با MRI، و ترکیبی متعادل از خواص مکانیکی و زیستی. این آلیاژ تیتانیومی ترجیحی برای ترمیم استخوان‌های تحمل‌کننده وزن بدن انسان است. میله‌های تیتانیومی گرید 5 صنعتی کنترل ناخالصی‌ها را مانند میله‌های تیتانیومی ASTM F136 گرید 5 ندارند و استفاده مستقیم از آن‌ها برای کاشت در بدن به‌شدت ممنوع است.