Les raisons de l'utilisation des tiges en titane ASTM F136 GR5 (Ti-6Al-4V ELI) dans les implants osseux humains

Les raisons de l'utilisation de tiges en titane ASTM F136 GR5 (Ti-6Al-4V ELI) dans les implants osseux humains

Baoji Dongint Metal Materials Co., Ltd. est implantée à Baoji, dans la province du Shaanxi, région surnommée la « Vallée chinoise du titane ». S'appuyant sur les avantages de la chaîne industrielle complète du titane locale, l'entreprise se consacre à la recherche, à la production et à la fourniture de matériaux en titane et en alliages de titane haut de gamme. Son produit phare est la barre de titane médical ASTM F136 Gr5 (Ti-6Al-4V ELI), offrant des solutions stables et conformes de matières premières en titane médical aux fabricants de dispositifs médicaux nationaux et internationaux.

Les tiges en titane ASTM F136 GR5 sont la norme spécifique pour les implants chirurgicaux fabriqués en alliage de titane Ti-6Al-4V ELI, correspondant au TC4-ELI chinois. Elles présentent des éléments interstitiels ultra-faibles (oxygène, azote, carbone, fer) et sont les matériaux d'implants métalliques les plus courants pour les plaques de fixation osseuse, les vis, les clous intramédullaires, les articulations artificielles et les échafaudages osseux. Par rapport au GR5 ordinaire, au titane pur, aux alliages de cobalt-chrome et à l'acier inoxydable, elles offrent des avantages complets.

Différences : Les tiges en titane GR5 ordinaires suivent la norme ASTM B348 ; les tiges en titane médical doivent être ASTM F136 GR5, avec une réduction stricte des impuretés interstitielles, adaptées au corps humain.

Le module d'élasticité est beaucoup plus faible que celui des aciers inoxydables et des alliages cobalt-chrome

Le module d'élasticité du TC4-ELI est d'environ 110 GPa ; l'os cortical humain est d'environ 10-30 GPa ; l'acier inoxydable 316L ≈ 200 GPa, le cobalt-chrome ≈ 230 GPa.

Plus le module est faible, plus l'effet d'écrantage des contraintes est réduit :

Les implants avec une dureté trop élevée supporteront la majeure partie de la charge, et l'os ne recevra pas la stimulation de la force, ce qui entraîne une résorption osseuse, une atrophie osseuse et un descellement de l'implant. Les tiges en titane ASTM F136 GR5 ont un module plus proche de celui de l'os, réduisant considérablement l'écrantage des contraintes.

Résistance, ténacité et résistance à la fatigue suffisantes

Les implants osseux doivent supporter des charges cycliques répétées liées à l'activité humaine (marche, mouvement), avec des résistances élevées à la traction et à la limite d'élasticité, une bonne ténacité à la rupture, une excellente résistance à la fatigue, et les vis et plaques de fixation soumises à des forces à long terme sont moins susceptibles de se rompre.

Les tiges en titane ASTM F136 GR5 ont une ténacité améliorée et des risques de rupture fragile réduits, particulièrement adaptées à l'orthopédie traumatologique.

2. Excellente biocompatibilité

La surface du titane forme spontanément un film d'oxyde TiO₂ inerte et dense : résistant à la corrosion, les fluides corporels humains (ions chlorure, protéines) ne corrodent ni ne dissolvent pratiquement pas, très peu d'ions métalliques sont libérés, et cela provoque rarement une inflammation, un rejet ou une allergie.

Il peut réaliser l'ostéointégration : les os peuvent se développer directement sur la surface de l'alliage de titane, obtenant une connexion ferme entre l'os et l'implant, ce que l'acier inoxydable ne peut pas réaliser.

Remarque : Bien que l'aluminium et le vanadium soient présents dans l'alliage, le film d'oxyde dense les bloque, et la quantité libérée est extrêmement faible lors d'une implantation normale ; l'ELI contrôle les impuretés, réduisant encore les risques.

3. L'importance de la norme ASTM F136 GR5 pour les tiges en titane, pourquoi ne pas utiliser du GR5 ordinaire

Les tiges en titane GR5 ordinaires (ASTM B348) ont une limite supérieure sur la teneur en oxygène ;

Les tiges en titane ASTM F136 GR5 imposent la réduction des éléments interstitiels O, N, C, Fe :

L'excès d'oxygène rendra l'alliage cassant et réduira la ténacité, et après implantation sous force, il est sujet aux microfissures et aux fractures ;

Exigences strictes en matière de composition, d'impuretés et de détection des défauts, éliminant les pores internes et les inclusions, garantissant la sécurité de l'implant.

Les exigences légales et cliniques relatives aux implants médicaux doivent être conformes à la norme ASTM F136, et il est interdit d'utiliser directement des barres en TC4 de qualité industrielle pour fabriquer des implants.

4. Traitement et compatibilité clinique

Il peut être forgé, laminé, facilement transformé en tiges, plaques, vis et plaques de fixation ; il peut également être imprimé en 3D pour des prothèses osseuses multi-perforées.

Il peut subir une oxydation anodique, une modification de surface, favorisant davantage la croissance osseuse ;

Il est non magnétique, ne chauffe pas lors d'un examen IRM, ne se déplace pas, et la réexamination postopératoire n'est pas restreinte ; les implants en acier inoxydable interfèrent avec l'IRM.

5. Comparaison des inconvénients des autres matériaux d'implant (comprendre pourquoi il a été choisi)

Acier inoxydable 316L : bon marché, mais avec un module trop élevé, un blindage de contrainte sévère, libère des ions métalliques, interfère avec l'IRM, et est maintenant progressivement remplacé par le titane ;

Alliage cobalt-chrome : résistance extrêmement élevée, mais avec un module plus élevé et un poids plus important. Il est principalement utilisé pour les têtes de prothèses articulaires et ne convient pas aux plaques et vis pour traumatologie osseuse ;

Titane pur (tige en titane ASTM F67 Gr2) : Possède la meilleure biocompatibilité, mais sa résistance est relativement faible. Il ne peut être utilisé que pour de petits implants et ne peut pas supporter une charge osseuse importante ;

Tige en titane ASTM F136 GR5 : Équilibre résistance, ténacité, faible module d'élasticité, ostéointégration et résistance à la corrosion. Il présente le meilleur équilibre global et devient ainsi l'alliage de titane préféré pour les applications orthopédiques portantes.

Limitations de la tige en titane ASTM F136 GR5 (complément objectif)

Le module est encore plus élevé que celui de l'os humain, et il ne peut que réduire les contraintes sans éliminer complètement l'effet d'écrantage des contraintes ; La structure poreuse imprimée en 3D est conçue pour réduire davantage le module équivalent ;

L'alliage contient de l'aluminium et du vanadium, et il en libère des traces en cas d'usure extrême, et la sécurité globale à long terme dans le corps a été cliniquement vérifiée comme fiable pendant plusieurs décennies ;

La dureté n'est pas très élevée, et les performances de frottement et d'usure sont médiocres, ce qui le rend inadapté aux surfaces de friction articulaires. Les surfaces de friction articulaires sont principalement en cobalt-chrome ou en céramique.

Résumé en une phrase

La tige en titane ASTM F136 GR5 repose sur un intervalle ultra-faible pour offrir une ténacité élevée, un module modéré pour réduire l'effet de protection contre les contraintes, une excellente résistance à la corrosion et une capacité d'ostéointégration, une compatibilité avec l'IRM, ainsi qu'une combinaison équilibrée de propriétés mécaniques et biologiques. Il s'agit de l'alliage de titane privilégié pour la réparation des os porteurs du corps humain. Les tiges en titane GR5 industrielles ne disposent pas du contrôle des impuretés comme les tiges en titane ASTM F136 GR5 et sont strictement interdites d'utilisation directe pour l'implantation.