Le ragioni per utilizzare barre in titanio ASTM F136 GR5 (Ti-6Al-4V ELI) negli impianti ossei umani

Le ragioni per cui si utilizzano barre di titanio ASTM F136 GR5 (Ti-6Al-4V ELI) negli impianti ossei umani

Baoji Dongint Metal Materials Co., Ltd. è radicata a Baoji, nella provincia dello Shaanxi, conosciuta come la "Valle del Titanio della Cina". Sfruttando i vantaggi della completa filiera industriale locale del titanio, l'azienda si concentra sulla ricerca, produzione e fornitura di materiali in titanio e leghe di titanio di alta gamma. Il suo prodotto principale è la barra in titanio medico ASTM F136 Gr5 (Ti-6Al-4V ELI), che fornisce soluzioni stabili e conformi di materie prime in titanio medico per produttori di dispositivi medici nazionali e internazionali.

Le barre di titanio ASTM F136 GR5 sono lo standard specifico per gli impianti chirurgici realizzati in lega di titanio Ti-6Al-4V ELI, corrispondente al TC4-ELI cinese. Hanno elementi interstiziali ultra-bassi (ossigeno, azoto, carbonio, ferro) e sono i materiali metallici per impianti più diffusi per placche di fissazione ossea, viti, chiodi endomidollari, protesi articolari e scaffold ossei. Rispetto al normale GR5, al titanio puro, alle leghe cobalto-cromo e all'acciaio inossidabile, presentano vantaggi complessivi.

Differenze: Le barre di titanio GR5 ordinarie seguono lo standard ASTM B348; le barre di titanio medicali devono essere ASTM F136 GR5, con una rigorosa riduzione delle impurità interstiziali, adatte al corpo umano.

Il modulo elastico è molto inferiore a quello dell'acciaio inossidabile e delle leghe cobalto-cromo

Il modulo elastico del TC4-ELI è di circa 110 GPa; l'osso corticale umano è di circa 10-30 GPa; l'acciaio inossidabile 316L ≈ 200 GPa, il cobalto-cromo ≈ 230 GPa.

Più basso è il modulo, minore è l'effetto di schermatura delle sollecitazioni:

Gli impianti con durezza troppo elevata sopportano la maggior parte del carico e l'osso non riceve lo stimolo della forza, causando riassorbimento osseo, atrofia ossea e allentamento dell'impianto. Le barre in titanio GR5 ASTM F136 hanno un modulo più vicino a quello dell'osso, riducendo significativamente la schermatura delle sollecitazioni.

Resistenza, tenacità e resistenza alla fatica sufficienti

Gli impianti ossei devono sopportare carichi ciclici ripetuti dell'attività umana (camminare, movimento), con elevate resistenze a trazione e a snervamento, buona tenacità alla frattura, eccellente resistenza alla fatica, e viti e placche di fissaggio sottoposte a forze a lungo termine hanno meno probabilità di rompersi.

Le barre in titanio ASTM F136 GR5 hanno ulteriormente migliorato la tenacità e ridotto i rischi di frattura fragile, particolarmente adatte per l'ortopedia traumatologica.

2. Eccellente biocompatibilità

La superficie del titanio forma spontaneamente una densa pellicola inerte di ossido TiO₂: resistente alla corrosione, i fluidi corporei umani (ioni cloruro, proteine) difficilmente la corrodono o dissolvono, pochissimi ioni metallici vengono rilasciati e raramente provoca infiammazioni, rigetti o allergie.

Può ottenere l'osteointegrazione: le ossa possono crescere direttamente sulla superficie della lega di titanio, realizzando una connessione solida tra osso e impianto, cosa che l'acciaio inossidabile non può ottenere.

Nota: sebbene alluminio e vanadio siano presenti nella lega, la densa pellicola di ossido li blocca e la quantità rilasciata è estremamente bassa in condizioni di impianto normale; ELI controlla le impurità riducendo ulteriormente i rischi.

3. Il significato dello standard ASTM F136 GR5 per barre di titanio, perché non utilizzare GR5 ordinario

Le barre di titanio GR5 ordinarie (ASTM B348) hanno un limite massimo sul contenuto di ossigeno;

Le barre di titanio ASTM F136 GR5 impongono la riduzione degli elementi interstiziali O, N, C, Fe:

L'ossigeno in eccesso renderà la lega fragile e ne ridurrà la tenacità, e dopo l'impianto sotto forza, è soggetta a micro-crepe e fratture;

Requisiti rigorosi su composizione, impurità e rilevamento dei difetti, eliminando pori interni e inclusioni, garantendo la sicurezza dell'impianto.

I requisiti legali e clinici per gli impianti medici devono essere conformi alla norma ASTM F136 e non è possibile utilizzare direttamente materiali in barre di TC4 di grado industriale per la lavorazione degli impianti.

4. Compatibilità clinica e di lavorazione

Può essere forgiato, laminato, facilmente trasformato in barre, piastre, viti e placche di fissaggio; può anche essere stampato in 3D per protesi ossee multi-foro.

Può subire ossidazione anodica e modifiche superficiali, promuovendo ulteriormente la crescita ossea interna;

È non magnetico, non si riscalda durante l'esame MRI, non si sposta e il controllo post-operatorio non è limitato; gli impianti in acciaio inossidabile interferiscono con la MRI.

5. Confronto degli svantaggi di altri materiali per impianti (per capire perché è stato scelto)

Acciaio inossidabile 316L: economico, ma con modulo troppo elevato, grave schermatura delle sollecitazioni, rilascio di ioni metallici, interferenza con la MRI, e ora viene gradualmente sostituito dal titanio;

Leghe di cobalto-cromo: resistenza estremamente elevata, ma con modulo più alto e peso maggiore. Sono utilizzate principalmente per teste articolari e non sono adatte per viti e placche ossee traumatologiche;

Titanio puro (barra di titanio ASTM F67 Gr2): Ha la migliore biocompatibilità, ma la resistenza è relativamente bassa. Può essere utilizzato solo per piccoli impianti e non può sopportare carichi ossei elevati;

Barra di titanio ASTM F136 GR5: Bilancia resistenza, tenacità, basso modulo elastico, osteointegrazione e resistenza alla corrosione. Ha il miglior equilibrio complessivo e diventa quindi la lega di titanio preferita per applicazioni ortopediche portanti.

Limiti della barra di titanio ASTM F136 GR5 (integrazione oggettiva)

Il modulo è ancora più alto di quello dell'osso umano, e può solo ridurre lo stress ma non eliminare completamente lo schermo da stress; La struttura porosa stampata in 3D è progettata per ridurre ulteriormente il modulo equivalente;

La lega contiene alluminio e vanadio, e rilascia tracce in condizioni di usura estrema, e la sicurezza complessiva a lungo termine nel corpo è stata clinicamente verificata come affidabile per diversi decenni;

La durezza non è molto elevata, e le prestazioni di attrito e usura sono scarse, rendendola inadatta per superfici di attrito articolari. Le superfici di attrito articolari sono per lo più realizzate in cobalto-cromo o ceramica.

Sintesi in una frase

La barra di titanio ASTM F136 GR5 si affida all'interstiziale ultra-basso per garantire elevata tenacità, un modulo moderato per ridurre lo schermo da stress, eccellente resistenza alla corrosione e capacità di osteointegrazione, compatibilità con la risonanza magnetica e una combinazione equilibrata di proprietà meccaniche e biologiche. È la lega di titanio preferita per la riparazione delle ossa portanti del corpo umano. Le barre di titanio GR5 industriali non dispongono del controllo delle impurità come le barre di titanio ASTM F136 GR5 e sono severamente vietate per l'uso diretto nell'impianto.