Powody stosowania prętów tytanowych ASTM F136 GR5 (Ti-6Al-4V ELI) w ludzkich implantach kostnych

Powody stosowania tytanowych prętów ASTM F136 GR5 (Ti-6Al-4V ELI) w implantach kostnych u ludzi

Baoji Dongint Metal Materials Co., Ltd. ma swoją siedzibę w Baoji, w prowincji Shaanxi, znanej jako „Chińska Dolina Tytanu”. Wykorzystując lokalne przewagi kompletnego łańcucha przemysłu tytanowego, firma koncentruje się na badaniach, produkcji i dostawach wysokiej klasy materiałów z tytanu i stopów tytanu. Jej produktem kluczowym są medyczne pręty tytanowe ASTM F136 Gr5 (Ti-6Al-4V ELI), zapewniające stabilne i zgodne z normami rozwiązania w zakresie surowców medycznych z tytanu dla krajowych i zagranicznych producentów wyrobów medycznych.

Tytanowe pręty ASTM F136 GR5 to specyficzna norma dla implantów chirurgicznych wykonanych ze stopu tytanu Ti-6Al-4V ELI, odpowiadająca chińskiemu TC4-ELI. Mają one ultraniską zawartość pierwiastków międzywęzłowych (tlen, azot, węgiel, żelazo) i są najbardziej rozpowszechnionym metalowym materiałem implantacyjnym do płytek stabilizujących kości, śrub, gwoździ śródszpikowych, sztucznych stawów i rusztowań kostnych. W porównaniu ze zwykłym GR5, czystym tytanem, stopami kobaltowo-chromowymi i stalą nierdzewną, mają one wszechstronne zalety.

Różnice: Zwykłe pręty tytanowe GR5 są zgodne z normą ASTM B348; medyczne pręty tytanowe muszą być zgodne z ASTM F136 GR5, ze ściśle ograniczoną zawartością zanieczyszczeń międzywęzłowych, odpowiednie do stosowania w organizmie człowieka.

Moduł sprężystości jest znacznie niższy niż w przypadku stali nierdzewnej i stopów kobaltowo-chromowych

Moduł sprężystości TC4-ELI wynosi około 110 GPa; ludzka kość korowa około 10-30 GPa; stal nierdzewna 316L ≈ 200 GPa, kobalt-chrom ≈ 230 GPa.

Im niższy moduł, tym mniejszy efekt ekranowania naprężeń:

Implanty o zbyt dużej twardości będą przenosić większość obciążenia, a kość nie otrzyma stymulacji siłą, co prowadzi do resorpcji kości, zaniku kości i obluzowania implantu. Pręty tytanowe ASTM F136 GR5 mają moduł bliższy kości, co znacznie zmniejsza ekranowanie naprężeń.

Wystarczająca wytrzymałość, odporność na pękanie i zmęczenie

Implanty kostne muszą wytrzymywać powtarzające się cykliczne obciążenia wynikające z ludzkiej aktywności (chodzenie, ruch), charakteryzować się wysoką wytrzymałością na rozciąganie i granicą plastyczności, dobrą odpornością na pękanie, doskonałą odpornością na zmęczenie, a śruby i płytki stabilizujące przenoszące długotrwałe obciążenia są mniej podatne na złamanie.

Pręty tytanowe ASTM F136 GR5 charakteryzują się lepszą odpornością na pękanie i zmniejszonym ryzykiem kruchego pękania, szczególnie odpowiednie do ortopedii urazowej.

2. Doskonała biokompatybilność

Powierzchnia tytanu samoistnie tworzy gęstą, obojętną warstwę tlenkową TiO₂: odporną na korozję, płyny ustrojowe człowieka (jony chlorkowe, białka) praktycznie nie powodują korozji ani rozpuszczania, uwalnianych jest bardzo niewiele jonów metali, a rzadko dochodzi do stanów zapalnych, odrzucenia lub alergii.

Może osiągnąć osteointegrację: kości mogą bezpośrednio wrastać w powierzchnię stopu tytanu, zapewniając trwałe połączenie między kością a implantem, czego nie może osiągnąć stal nierdzewna.

Uwaga: Chociaż w stopie obecne są aluminium i wanad, gęsta warstwa tlenkowa je blokuje, a ich uwalnianie w normalnych warunkach implantacji jest bardzo niskie; ELI kontroluje zanieczyszczenia, dodatkowo zmniejszając ryzyko.

3. Znaczenie normy ASTM F136 GR5 dla prętów tytanowych, dlaczego nie stosuje się zwykłego GR5

Zwykłe pręty tytanowe GR5 (ASTM B348) mają górną granicę zawartości tlenu;

Pręty tytanowe ASTM F136 GR5 wymuszają redukcję pierwiastków międzywęzłowych O, N, C, Fe:

Nadmiar tlenu spowoduje kruchość stopu i zmniejszy jego wytrzymałość, a po wszczepieniu pod obciążeniem jest podatny na mikropęknięcia i pęknięcia;

Rygorystyczne wymagania dotyczące składu, zanieczyszczeń i wykrywania wad, eliminujące wewnętrzne pory i wtrącenia, zapewniające bezpieczeństwo implantu.

Wymagania prawne i kliniczne dotyczące implantów medycznych muszą być zgodne z normą ASTM F136 i nie można bezpośrednio używać przemysłowych prętów TC4 do obróbki implantów.

4. Przetwarzanie i zgodność kliniczna

Można go kuć, walcować, łatwo formować w pręty, płytki, śruby i płytki stabilizacyjne; można go również drukować w 3D w celu uzyskania wielootworowych protez kostnych.

Może być poddawany anodowaniu i modyfikacji powierzchni, co dodatkowo sprzyja wrastaniu kości;

Jest niemagnetyczny, nie nagrzewa się podczas badania MRI, nie przemieszcza się, a kontrola pooperacyjna nie jest ograniczona; implanty ze stali nierdzewnej będą zakłócać badanie MRI.

5. Porównanie wad innych materiałów implantowych (zrozumienie, dlaczego wybrano ten materiał)

Stal nierdzewna 316L: tania, ale ma zbyt wysoki moduł sprężystości, powoduje silne ekranowanie naprężeń, uwalnia jony metali, zakłóca badanie MRI i jest obecnie stopniowo zastępowana tytanem;

Stop kobaltowo-chromowy: bardzo wysoka wytrzymałość, ale wyższy moduł sprężystości i większa masa. Stosowany głównie do główek stawowych, nie nadaje się do płytek i śrub do kości w urazach;

Czysty tytan (pręt tytanowy Gr2 ASTM F67): Ma najlepszą biokompatybilność, ale jego wytrzymałość jest stosunkowo niska. Może być stosowany tylko do małych implantów i nie jest w stanie przenosić dużych obciążeń kostnych.

Pręt tytanowy ASTM F136 GR5: Równoważy wytrzymałość, odporność na pękanie, niski moduł sprężystości, integrację kostną i odporność na korozję. Ma najlepszą ogólną równowagę, dlatego jest preferowanym stopem tytanu do obciążanych ortopedycznych zastosowań.

Ograniczenia pręta tytanowego ASTM F136 GR5 (uzupełnienie obiektywne)

Moduł sprężystości jest nadal wyższy niż w przypadku ludzkiej kości i może jedynie zmniejszyć naprężenia, ale nie całkowicie wyeliminować zjawisko ekranowania naprężeń; Struktura porowata wydrukowana w 3D została zaprojektowana w celu dalszego obniżenia modułu zastępczego;

Stop zawiera aluminium i wanad, które w warunkach ekstremalnego zużycia mogą uwalniać śladowe ilości, a ogólne długoterminowe bezpieczeństwo w organizmie zostało klinicznie potwierdzone jako niezawodne przez kilka dekad;

Twardość nie jest bardzo wysoka, a właściwości tribologiczne (odporność na tarcie i zużycie) są słabe, co czyni go nieodpowiednim do powierzchni stawowych. Powierzchnie stawowe są najczęściej wykonywane ze stopów kobaltowo-chromowych lub ceramiki.

Podsumowanie w jednym zdaniu

Pręt tytanowy ASTM F136 GR5 opiera się na ultraniskich domieszkach, aby zapewnić wysoką ciągliwość, umiarkowany moduł sprężystości zmniejszający ekranowanie naprężeń, doskonałą odporność na korozję i zdolność integracji kostnej, kompatybilność z rezonansem magnetycznym oraz zrównoważone połączenie właściwości mechanicznych i biologicznych. Jest to preferowany stop tytanu do naprawy ludzkich kości nośnych. Pręty tytanowe GR5 klasy przemysłowej nie mają kontroli zanieczyszczeń takiej jak pręty tytanowe ASTM F136 GR5 i są surowo zabronione do bezpośredniego stosowania jako implanty.