Причины использования титановых стержней ASTM F136 GR5 (Ti-6Al-4V ELI) в имплантатах для костей человека

Причины использования титановых стержней ASTM F136 GR5 (Ti-6Al-4V ELI) в имплантатах для костей человека

Baoji Dongint Metal Materials Co., Ltd.扎根于被誉为“中国钛谷”的陕西省宝鸡市。公司依托当地完整的钛产业链优势，专注于高端钛及钛合金材料的研发、生产与供应。其核心产品为ASTM F136 Gr5（Ti-6Al-4V ELI）医用钛棒，为国内外医疗器械制造商提供稳定、合规的医用钛原材料解决方案。

Титановые стержни ASTM F136 GR5 являются конкретным стандартом для хирургических имплантатов из титанового сплава Ti-6Al-4V ELI, что соответствует китайскому TC4-ELI. Они имеют сверхнизкое содержание примесей внедрения (кислород, азот, углерод, железо) и являются наиболее распространённым металлическим материалом для имплантатов, используемых в пластинах для фиксации костей, винтах, интрамедуллярных стержнях, искусственных суставах и костных каркасах. По сравнению с обычным GR5, чистым титаном, кобальт-хромовыми сплавами и нержавеющей сталью, они обладают комплексными преимуществами.

Различия: Обычные титановые стержни GR5 соответствуют стандарту ASTM B348; медицинские титановые стержни должны соответствовать ASTM F136 GR5, со строгим снижением примесей внедрения, подходят для использования в организме человека.

Модуль упругости значительно ниже, чем у нержавеющей стали и кобальт-хромовых сплавов

Модуль упругости TC4-ELI составляет приблизительно 110 ГПа; у кортикальной кости человека — приблизительно 10-30 ГПа; у нержавеющей стали 316L ≈ 200 ГПа, у кобальт-хрома ≈ 230 ГПа.

Чем ниже модуль, тем меньше эффект экранирования напряжения:

Имплантаты со слишком высокой жесткостью будут воспринимать большую часть нагрузки, и кость не будет получать стимуляцию от силы, что приводит к резорбции кости, атрофии кости и расшатыванию имплантата. Стержни из титана ASTM F136 GR5 имеют модуль, более близкий к кости, что значительно снижает экранирование напряжения.

Достаточная прочность, вязкость и усталостная стойкость

Костные имплантаты должны выдерживать повторяющиеся циклические нагрузки от активности человека (ходьба, движение), обладать высокой прочностью на растяжение и пределом текучести, хорошей вязкостью разрушения, отличной усталостной прочностью, а длительно нагружаемые винты и фиксирующие пластины менее подвержены поломке.

Титановые стержни ASTM F136 GR5 обладают повышенной вязкостью и сниженным риском хрупкого разрушения, что особенно подходит для травматологической ортопедии.

2. Отличная биосовместимость

На титановой поверхности самопроизвольно образуется плотная инертная оксидная плёнка TiO₂: коррозионностойкая, жидкости организма человека (хлорид-ионы, белки) практически не вызывают коррозию или растворение, выделяется очень мало ионов металлов, редко возникают воспаление, отторжение или аллергия.

Она способна достигать остеоинтеграции: кость может непосредственно врастать в поверхность титанового сплава, обеспечивая прочное соединение между костью и имплантатом, чего не может достичь нержавеющая сталь.

Примечание: хотя в сплаве присутствуют алюминий и ванадий, плотная оксидная плёнка блокирует их, и при нормальной имплантации выделяется крайне малое количество; ELI контролирует примеси, дополнительно снижая риски.

3. Значение стандарта ASTM F136 для титановых стержней GR5, почему не использовать обычный GR5

Обычные титановые стержни GR5 (ASTM B348) имеют верхний предел содержания кислорода;

Титановые стержни ASTM F136 GR5 принудительно снижают содержание межузельных элементов O, N, C, Fe:

Избыточный кислород сделает сплав хрупким и снизит ударную вязкость, а после имплантации под нагрузкой он склонен к микротрещинам и разрушению;

Строгие требования к составу, примесям и контролю дефектов, исключающие внутренние поры и включения, обеспечивающие безопасность имплантата.

Медицинские имплантаты должны соответствовать юридическим и клиническим требованиям ASTM F136, и нельзя напрямую использовать промышленные прутки из сплава TC4 для обработки имплантатов.

4. Обработка и клиническая совместимость

Его можно ковать, прокатывать, легко изготавливать в виде стержней, пластин, винтов и фиксирующих пластин; его также можно использовать для 3D-печати многоотверстных костных протезов.

Он может подвергаться анодному оксидированию и модификации поверхности, что дополнительно способствует врастанию костной ткани;

Он немагнитен, не нагревается во время МРТ-обследования, не смещается, и послеоперационные повторные осмотры не ограничены; имплантаты из нержавеющей стали будут создавать помехи при МРТ.

5. Сравнение недостатков других имплантационных материалов (понимание причин выбора)

Нержавеющая сталь 316L: дешевая, но имеет слишком высокий модуль упругости, выраженное экранирование напряжения, выделяет ионы металлов, создает помехи при МРТ и в настоящее время постепенно заменяется титаном;

Кобальт-хромовый сплав: чрезвычайно высокая прочность, но более высокий модуль упругости и больший вес. В основном используется для головок суставов и не подходит для травматологических костных пластин и винтов;

Чистый титан (стержень из титана Gr2 ASTM F67): обладает наилучшей биосовместимостью, но его прочность относительно низкая. Его можно использовать только для небольших имплантатов, и он не выдерживает больших нагрузок на кость;

Титановый стержень ASTM F136 GR5: обеспечивает баланс прочности, вязкости, низкого модуля упругости, остеоинтеграции и коррозионной стойкости. Он обладает наилучшим общим балансом характеристик и поэтому является предпочтительным титановым сплавом для несущих ортопедических применений.

Ограничения титанового стержня ASTM F136 GR5 (объективное дополнение)

Модуль упругости всё ещё выше, чем у человеческой кости, и он может лишь снизить напряжение, но не полностью устранить экранирование напряжений; пористая структура, напечатанная на 3D-принтере, предназначена для дальнейшего снижения эквивалентного модуля упругости;

Сплав содержит алюминий и ванадий, которые могут выделяться в следовых количествах при экстремальном износе, однако общая долгосрочная безопасность в организме клинически подтверждена на протяжении нескольких десятилетий;

Твёрдость не очень высокая, а характеристики трения и износа слабые, что делает материал непригодным для суставных фрикционных поверхностей. Суставные фрикционные поверхности чаще всего изготавливаются из кобальт-хромовых сплавов или керамики.

Краткое резюме в одном предложении

ASTM F136 GR5 титановый стержень благодаря сверхнизкому содержанию примесей обеспечивает высокую вязкость, умеренный модуль упругости для снижения эффекта экранирования напряжений, превосходную коррозионную стойкость и способность к остеоинтеграции, совместимость с МРТ, а также сбалансированное сочетание механических и биологических свойств. Это предпочтительный титановый сплав для восстановления несущих костей человека. Промышленные титановые стержни GR5 не имеют такого контроля примесей, как титановые стержни ASTM F136 GR5, и их строго запрещено использовать непосредственно для имплантации.