เหตุผลในการใช้แท่งไทเทเนียม ASTM F136 เกรด GR5 (Ti-6Al-4V ELI) ในการปลูกถ่ายกระดูกมนุษย์

เหตุผลในการใช้แท่งไทเทเนียม ASTM F136 GR5 (Ti-6Al-4V ELI) ในการปลูกถ่ายกระดูกมนุษย์

บริษัท เป่าจี ตงอินท์ เมทัล แมททีเรียลส์ จำกัด ตั้งอยู่ในเมืองเป่าจี มณฑลฉ่านซี ซึ่งได้รับการขนานนามว่าเป็น "หุบเขาไทเทเนียมแห่งจีน" ด้วยการใช้ประโยชน์จากข้อได้เปรียบของห่วงโซ่อุตสาหกรรมไทเทเนียมที่ครบวงจรในท้องถิ่น บริษัทจึงมุ่งเน้นไปที่การวิจัย การผลิต และการจัดหาวัสดุไทเทเนียมและโลหะผสมไทเทเนียมระดับสูง ผลิตภัณฑ์หลักคือแท่งไทเทเนียมทางการแพทย์ ASTM F136 Gr5 (Ti-6Al-4V ELI) ซึ่งให้โซลูชันวัตถุดิบไทเทเนียมทางการแพทย์ที่มั่นคงและเป็นไปตามข้อกำหนดแก่ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ทั้งในและต่างประเทศ

แท่งไทเทเนียม ASTM F136 GR5 เป็นมาตรฐานเฉพาะสำหรับการปลูกถ่ายผ่าตัดที่ทำจากโลหะผสมไทเทเนียม Ti-6Al-4V ELI ซึ่งสอดคล้องกับ TC4-ELI ของจีน มีธาตุแทรกระหว่างอะตอม (ออกซิเจน ไนโตรเจน คาร์บอน เหล็ก) ในระดับต่ำมาก และเป็นวัสดุปลูกถ่ายโลหะที่ใช้กันมากที่สุดสำหรับแผ่นยึดกระดูก สกรู ตะปูไขกระดูก ข้อเทียม และโครงสร้างรองรับกระดูก เมื่อเปรียบเทียบกับ GR5 ทั่วไป ไทเทเนียมบริสุทธิ์ โลหะผสมโคบอลต์-โครเมียม และเหล็กกล้าไร้สนิม มีข้อได้เปรียบที่ครอบคลุม

ความแตกต่าง: แท่งไทเทเนียม GR5 ทั่วไปเป็นไปตามมาตรฐาน ASTM B348; แท่งไทเทเนียมทางการแพทย์ต้องเป็น ASTM F136 GR5 โดยมีการลดสิ่งเจือปนแทรกระหว่างอะตอมอย่างเข้มงวด เหมาะสำหรับร่างกายมนุษย์

โมดูลัสยืดหยุ่นต่ำกว่าเหล็กกล้าไร้สนิมและโลหะผสมโคบอลต์-โครเมียมมาก

โมดูลัสยืดหยุ่นของ TC4-ELI อยู่ที่ประมาณ 110 จิกะปาสคาล กระดูกชั้นนอกของมนุษย์อยู่ที่ประมาณ 10-30 จิกะปาสคาล เหล็กกล้าไร้สนิม 316L ≈ 200 จิกะปาสคาล โคบอลต์-โครเมียม ≈ 230 จิกะปาสคาล

ยิ่งโมดูลัสต่ำ ผลการบังเงาความเค้นยิ่งน้อย:

วัสดุปลูกฝังที่มีความแข็งสูงเกินไปจะรับน้ำหนักส่วนใหญ่ ทำให้กระดูกไม่ได้รับการกระตุ้นจากแรง ส่งผลให้เกิดการสลายของกระดูก กระดูกฝ่อ และการหลวมของวัสดุปลูกฝัง แท่งไทเทเนียม ASTM F136 GR5 มีโมดูลัสใกล้เคียงกับกระดูกมากขึ้น ช่วยลดการบังเงาความเค้นได้อย่างมีนัยสำคัญ

มีความแข็งแรง ความเหนียว และความต้านทานความล้าเพียงพอ

รากเทียมกระดูกต้องทนต่อการรับน้ำหนักแบบวัฏจักรจากการเคลื่อนไหวซ้ำๆ ของมนุษย์ (การเดิน การเคลื่อนไหว) โดยต้องมีความต้านทานแรงดึงและความแข็งแรงครากสูง ความเหนียวแตกหักที่ดี ความต้านทานความล้าที่ยอดเยี่ยม และสกรูและแผ่นยึดตรึงที่รับแรงเป็นเวลานานมีโอกาสแตกหักน้อยกว่า

แท่งไทเทเนียม ASTM F136 GR5 มีความเหนียวที่ดีขึ้นและลดความเสี่ยงของการแตกหักแบบเปราะ เหมาะอย่างยิ่งสำหรับศัลยกรรมกระดูกและข้อจากการบาดเจ็บ

2. ความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่ดีเยี่ยม

พื้นผิวไทเทเนียมจะเกิดฟิล์มออกไซด์ TiO₂ ที่หนาแน่นและเฉื่อยขึ้นเองตามธรรมชาติ: ทนทานต่อการกัดกร่อน สารน้ำในร่างกายมนุษย์ (คลอไรด์ไอออน โปรตีน) แทบไม่กัดกร่อนหรือละลายได้ มีการปล่อยไอออนโลหะน้อยมาก และแทบไม่ก่อให้เกิดการอักเสบ การปฏิเสธ หรือการแพ้

สามารถเกิดการเชื่อมประสานกับกระดูกได้: กระดูกสามารถเจริญเติบโตบนพื้นผิวโลหะผสมไทเทเนียมได้โดยตรง ทำให้เกิดการเชื่อมต่อที่แน่นหนาระหว่างกระดูกกับรากฟันเทียม ซึ่งสแตนเลสไม่สามารถทำได้

หมายเหตุ: แม้ว่าอะลูมิเนียมและวาเนเดียมจะมีอยู่ในโลหะผสม แต่ฟิล์มออกไซด์ที่หนาแน่นจะกั้นไว้ และปริมาณการปล่อยจะต่ำมากภายใต้การฝังตามปกติ ELI ควบคุมสิ่งเจือปนเพื่อลดความเสี่ยงเพิ่มเติม

3. ความสำคัญของมาตรฐาน ASTM F136 GR5 แท่งไทเทเนียม ทำไมไม่ใช้ GR5 ทั่วไป

แท่งไทเทเนียม GR5 ทั่วไป (ASTM B348) มีขีดจำกัดสูงสุดของปริมาณออกซิเจน

แท่งไทเทเนียม ASTM F136 GR5 บังคับให้ลดธาตุแทรก O, N, C, Fe:

ออกซิเจนที่มากเกินไปจะทำให้โลหะผสมเปราะและลดความเหนียว และเมื่อฝังภายใต้แรงกด จะมีแนวโน้มที่จะเกิดรอยแตกขนาดเล็กและการแตกหักได้

มีข้อกำหนดที่เข้มงวดเกี่ยวกับองค์ประกอบ สิ่งเจือปน และการตรวจหาข้อบกพร่อง ขจัดรูพรุนภายในและสิ่งเจือปนที่แทรกอยู่ เพื่อรับประกันความปลอดภัยของวัสดุปลูกฝัง

การปลูกถ่ายทางการแพทย์ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายและทางคลินิกตามมาตรฐาน ASTM F136 และไม่สามารถใช้วัสดุแท่ง TC4 ระดับอุตสาหกรรมในการผลิตชิ้นส่วนปลูกถ่ายได้โดยตรง

4. ความเข้ากันได้ทางคลินิกและการประมวลผล

สามารถตีขึ้นรูป รีด ทำเป็นแท่ง แผ่น สกรู และเพลตยึดตรึงได้ง่าย อีกทั้งยังสามารถพิมพ์สามมิติเป็นชิ้นส่วนเทียมกระดูกแบบหลายรูได้

สามารถผ่านกระบวนการอะโนไดซ์และการปรับปรุงพื้นผิว ซึ่งช่วยส่งเสริมการเจริญของเนื้อเยื่อกระดูกเข้าสู่รากเทียมได้ดียิ่งขึ้น

ไม่เป็นแม่เหล็ก ไม่ร้อนขึ้นระหว่างการตรวจด้วยเครื่อง MRI ไม่เคลื่อนตำแหน่ง และการตรวจติดตามหลังผ่าตัดไม่มีข้อจำกัด ในขณะที่เหล็กกล้าไร้สนิมจะรบกวนการตรวจ MRI

5. การเปรียบเทียบข้อเสียของวัสดุปลูกฝังชนิดอื่น (เพื่อเข้าใจเหตุผลในการเลือกใช้วัสดุนี้)

เหล็กกล้าไร้สนิม 316L: ราคาถูก แต่มีโมดูลัสสูงเกินไป ทำให้เกิดการบังแรงเค้นอย่างรุนแรง ปลดปล่อยไอออนโลหะ และรบกวนการตรวจ MRI ปัจจุบันจึงค่อยๆ ถูกแทนที่ด้วยไทเทเนียม

โลหะผสมโคบอลต์-โครเมียม: มีความแข็งแรงสูงมาก แต่มีโมดูลัสสูงกว่าและน้ำหนักมากกว่า ส่วนใหญ่ใช้สำหรับหัวข้อเทียมข้อต่อ และไม่เหมาะสำหรับสกรูและเพลตยึดตรึงกระดูกในกรณีบาดเจ็บ

ไทเทเนียมบริสุทธิ์ (แท่งไทเทเนียม ASTM F67 Gr2): มีความเข้ากันได้ทางชีวภาพดีที่สุด แต่มีความแข็งแรงค่อนข้างต่ำ สามารถใช้ได้เฉพาะกับรากเทียมขนาดเล็กเท่านั้น และไม่สามารถรับน้ำหนักกระดูกที่หนักได้

แท่งไทเทเนียม ASTM F136 GR5: มีความสมดุลระหว่างความแข็งแรง ความเหนียว โมดูลัสต่ำ การยึดติดกับกระดูก และความต้านทานการกัดกร่อน มีความสมดุลโดยรวมที่ดีที่สุด จึงกลายเป็นโลหะผสมไทเทเนียมที่ต้องการสำหรับการใช้งานด้านกระดูกและข้อที่รับน้ำหนัก

ข้อจำกัดของแท่งไทเทเนียม ASTM F136 GR5 (ข้อมูลเพิ่มเติมตามวัตถุประสงค์)

โมดูลัสยังคงสูงกว่ากระดูกมนุษย์ และสามารถลดความเครียดได้เท่านั้นแต่ไม่สามารถกำจัดการป้องกันความเครียดได้อย่างสมบูรณ์ โครงสร้างที่มีรูพรุนซึ่งพิมพ์แบบ 3 มิติถูกออกแบบมาเพื่อลดโมดูลัสที่เทียบเท่าเพิ่มเติม

โลหะผสมนี้มีอะลูมิเนียมและวาเนเดียม ซึ่งจะปล่อยออกมาในปริมาณเล็กน้อยภายใต้การสึกหรอที่รุนแรง และความปลอดภัยในระยะยาวโดยรวมในร่างกายได้รับการยืนยันทางคลินิกว่าเชื่อถือได้เป็นเวลาหลายทศวรรษ

ความแข็งไม่สูงมาก และประสิทธิภาพการเสียดสีและการสึกหรอไม่ดี ทำให้ไม่เหมาะสำหรับพื้นผิวเสียดทานของข้อต่อ พื้นผิวเสียดทานของข้อต่อส่วนใหญ่ทำจากโคบอลต์-โครเมียมหรือเซรามิก

สรุปในหนึ่งประโยค

แท่งไทเทเนียม ASTM F136 GR5 อาศัยช่องว่างที่ต่ำมากเพื่อให้มีความเหนียวสูง โมดูลัสที่เหมาะสมเพื่อลดการบังเงาความเค้น ความต้านทานการกัดกร่อนที่ยอดเยี่ยมและความสามารถในการรวมเข้ากับกระดูก ความเข้ากันได้กับเครื่อง MRI และการผสมผสานที่สมดุลระหว่างคุณสมบัติทางกลและทางชีวภาพ เป็นโลหะผสมไทเทเนียมที่ต้องการสำหรับการซ่อมแซมกระดูกที่รับน้ำหนักของมนุษย์ แท่งไทเทเนียม GR5 ระดับอุตสาหกรรมไม่มีการควบคุมสิ่งเจือปนเช่นเดียวกับแท่งไทเทเนียม ASTM F136 GR5 และถูกห้ามอย่างเคร่งครัดไม่ให้นำมาใช้โดยตรงในการฝังในร่างกาย