Lý do sử dụng thanh titan ASTM F136 GR5 (Ti-6Al-4V ELI) trong cấy ghép xương người

Lý do sử dụng thanh titan ASTM F136 GR5 (Ti-6Al-4V ELI) trong cấy ghép xương người

Baoji Dongint Metal Materials Co., Ltd. có trụ sở tại Baoji, tỉnh Shaanxi, nơi được mệnh danh là "Thung lũng Titan Trung Quốc". Tận dụng lợi thế chuỗi công nghiệp titan hoàn chỉnh tại địa phương, công ty tập trung vào nghiên cứu, sản xuất và cung cấp vật liệu titan và hợp kim titan cao cấp. Sản phẩm cốt lõi của công ty là thanh titan y tế ASTM F136 Gr5 (Ti-6Al-4V ELI), cung cấp giải pháp nguyên liệu titan y tế ổn định và tuân thủ tiêu chuẩn cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trong và ngoài nước.

Thanh titan ASTM F136 GR5 là tiêu chuẩn cụ thể cho cấy ghép phẫu thuật làm từ hợp kim titan Ti-6Al-4V ELI, tương ứng với TC4-ELI của Trung Quốc. Chúng có các nguyên tố xen kẽ cực thấp (oxy, nitơ, cacbon, sắt), và là vật liệu cấy ghép kim loại chủ đạo nhất cho các tấm cố định xương, vít, đinh nội tủy, khớp nhân tạo và khung xương. So với GR5 thông thường, titan nguyên chất, hợp kim coban-crom và thép không gỉ, chúng có những ưu điểm toàn diện.

Sự khác biệt: Thanh titan GR5 thông thường tuân theo tiêu chuẩn ASTM B348; thanh titan y tế phải là ASTM F136 GR5, với việc giảm nghiêm ngặt các tạp chất xen kẽ, phù hợp cho cơ thể con người.

Mô đun đàn hồi thấp hơn nhiều so với thép không gỉ và hợp kim coban-crom

Mô đun đàn hồi của TC4-ELI xấp xỉ 110 GPa; xương vỏ của con người xấp xỉ 10-30 GPa; thép không gỉ 316L ≈ 200 GPa, coban-crom ≈ 230 GPa.

Mô đun càng thấp, hiệu ứng che chắn ứng suất càng nhỏ:

Cấy ghép có độ cứng quá cao sẽ chịu phần lớn tải trọng, xương không nhận được kích thích từ lực, dẫn đến tiêu xương, teo xương và lỏng lẻo cấy ghép. Thanh titan GR5 ASTM F136 có mô đun gần với xương hơn, giảm đáng kể hiệu ứng che chắn ứng suất.

Đủ độ bền, độ dẻo dai và khả năng chống mỏi

Implant xương phải chịu được tải trọng chu kỳ lặp đi lặp lại từ hoạt động của con người (đi lại, vận động), với độ bền kéo và độ bền chảy cao, độ dẻo dai gãy tốt, khả năng chống mỏi tuyệt vời, và các vít và tấm cố định chịu lực lâu dài ít có khả năng bị gãy.

Thanh titan ASTM F136 GR5 có độ dẻo dai được cải thiện hơn nữa và giảm nguy cơ gãy giòn, đặc biệt phù hợp cho chấn thương chỉnh hình.

2. Tính tương thích sinh học tuyệt vời

Bề mặt titan tự nhiên hình thành một lớp màng oxit TiO₂ đặc trơ: chống ăn mòn, dịch cơ thể người (ion clorua, protein) hầu như không ăn mòn hoặc hòa tan, rất ít ion kim loại được giải phóng, và hiếm khi gây viêm, đào thải hoặc dị ứng.

Nó có thể đạt được sự tích hợp xương: xương có thể phát triển trực tiếp trên bề mặt hợp kim titan, tạo ra sự kết nối chắc chắn giữa xương và implant, điều mà thép không gỉ không thể đạt được.

Lưu ý: Mặc dù nhôm và vanadi có trong hợp kim, nhưng lớp màng oxit đặc chặn chúng, và lượng giải phóng cực kỳ thấp trong điều kiện cấy ghép bình thường; ELI kiểm soát tạp chất giúp giảm thêm rủi ro.

3. Ý nghĩa của tiêu chuẩn thanh titan GR5 ASTM F136, tại sao không sử dụng GR5 thông thường

Thanh titan GR5 thông thường (ASTM B348) có giới hạn trên về hàm lượng oxy;

Thanh titan GR5 ASTM F136 buộc phải giảm các nguyên tố xen kẽ O, N, C, Fe:

Lượng oxy dư thừa sẽ làm cho hợp kim bị giòn và giảm độ dẻo dai, sau khi cấy ghép dưới lực tác động, dễ bị nứt tế vi và gãy;

Yêu cầu nghiêm ngặt về thành phần, tạp chất và kiểm tra khuyết tật, loại bỏ lỗ rỗng và tạp chất bên trong, đảm bảo an toàn cho cấy ghép.

Vật liệu cấy ghép y tế phải tuân thủ các yêu cầu pháp lý và lâm sàng theo tiêu chuẩn ASTM F136, không được trực tiếp sử dụng vật liệu thanh TC4 công nghiệp để gia công thiết bị cấy ghép.

4. Xử lý và tương thích lâm sàng

Có thể rèn, cán, dễ dàng tạo thành thanh, tấm, vít và nẹp cố định; cũng có thể in 3D để tạo ra các bộ phận giả xương đa lỗ.

Có thể trải qua quá trình oxy hóa anốt, biến đổi bề mặt, thúc đẩy thêm sự phát triển của xương;

Không nhiễm từ, không nóng lên khi chụp MRI, không dịch chuyển, việc tái khám sau phẫu thuật không bị hạn chế; implant thép không gỉ sẽ gây nhiễu MRI.

5. So sánh nhược điểm của các vật liệu cấy ghép khác (hiểu lý do tại sao nó được chọn)

Thép không gỉ 316L: rẻ, nhưng có mô đun đàn hồi quá cao, che chắn ứng suất nghiêm trọng, sẽ giải phóng ion kim loại, gây nhiễu MRI, và hiện đang dần được thay thế bằng titan;

Hợp kim coban-crom: Độ bền cực cao, nhưng có mô đun đàn hồi cao hơn và trọng lượng lớn hơn. Chủ yếu được sử dụng cho đầu bi khớp và không phù hợp cho vít và nẹp xương chấn thương;

Titan nguyên chất (thanh titan Gr2 ASTM F67): Có khả năng tương thích sinh học tốt nhất, nhưng độ bền tương đối thấp. Chỉ có thể dùng cho các implant nhỏ và không thể chịu được tải trọng xương lớn;

Thanh titan ASTM F136 GR5: Cân bằng giữa độ bền, độ dẻo dai, mô đun đàn hồi thấp, tích hợp xương và khả năng chống ăn mòn. Có sự cân bằng tổng thể tốt nhất và do đó trở thành hợp kim titan được ưu tiên cho các ứng dụng chỉnh hình chịu tải trọng.

Hạn chế của thanh titan ASTM F136 GR5 (bổ sung khách quan)

Mô đun đàn hồi vẫn cao hơn xương người, chỉ có thể giảm ứng suất nhưng không thể loại bỏ hoàn toàn hiện tượng che chắn ứng suất; Cấu trúc xốp in 3D được thiết kế để giảm thêm mô đun tương đương;

Hợp kim chứa nhôm và vanadi, có thể giải phóng một lượng rất nhỏ khi mài mòn nghiêm trọng, và tính an toàn lâu dài tổng thể trong cơ thể đã được xác nhận lâm sàng là đáng tin cậy trong nhiều thập kỷ;

Độ cứng không cao, khả năng chống ma sát và mài mòn kém, không phù hợp cho bề mặt ma sát khớp. Bề mặt ma sát khớp chủ yếu được làm bằng coban-crom hoặc gốm.

Tóm tắt trong một câu

Thanh titan ASTM F136 GR5 dựa vào khoảng cách siêu thấp để mang lại độ dẻo dai cao, mô đun đàn hồi vừa phải nhằm giảm hiện tượng che chắn ứng suất, khả năng chống ăn mòn và tích hợp xương tuyệt vời, tương thích MRI, cùng sự kết hợp cân bằng giữa tính chất cơ học và sinh học. Đây là hợp kim titan ưu tiên để sửa chữa xương chịu lực của con người. Thanh titan GR5 công nghiệp không có sự kiểm soát tạp chất như thanh titan ASTM F136 GR5 và bị nghiêm cấm sử dụng trực tiếp để cấy ghép.